2019. február 9-től kezdve alapjaiban változik meg a gyógyszertári kiszolgálás. Ettől a naptól kezdve ugyanis az Európai Unió szinte egész területén, így Magyarországon is kötelező jelleggel, automatizált módon ellenőrzik egyes vényköteles gyógyszerek eredetiségét. Az intézkedés célja a betegbiztonság növelése és a gyógyszerhamisítás elleni fellépés.

A gyógyszer eredetiségének ellenőrzésére főszabály szerint közvetlenül a gyógyszer patikában történő értékesítése előtt kerül sor oly módon, hogy a gyógyszert lakossági ellátás keretében kiadó patikus a gyógyszer csomagolásán található vonalkódot beolvassa, amit egy szoftver automatikusan deaktivál az erre szolgáló adatbázisban. A deaktiválás célja, hogy ugyanazzal a vonalkóddal ne lehessen több, vagyis feltehetően hamis gyógyszert értékesíteni. Abban az esetben, ha a gyógyszerész által beolvasott vonalkód nem szerepel az adatbázisban, esetleg azt már korábban deaktiválták, a szoftver riasztja a gyógyszerészt és az adatbázis üzemeltetőjét is. Ebben az esetben a riasztással érintett gyógyszer nem értékesíthető. 

A gyógyszerek ellenőrzésére úgynevezett végponttól végpontig rendszerben kerül sor, aminek csak az utolsó lépése a gyógyszer kiadását közvetlenül megelőző ellenőrzés. A vonalkódnak a gyógyszer csomagolásán történő elhelyezésére a gyógyszer gyártója, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles azzal, hogy az egyedi vonalkódon kívül a gyógyszert olyan csomagolással is el kell látni, ami a csomagolás tartalmának észrevétlen manipulálását zárja ki. A gyógyszer csomagolásán elhelyezett vonalkód minden egyes doboz gyógyszert egyedi módon azonosít. A termék adatainak egy központi adatbázisba való feltöltése ugyancsak a gyógyszer gyártójának, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a kötelezettsége.

A fentiek szerinti, a végpontokon történő kötelező ellenőrzést a nagykereskedők által végzett ellenőrzések egészítik ki azokban az esetekben, amik a gyógyszerhamisítás szempontjából magasabb kockázatot hordoznak. Így a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzésére a gyógyszer ellátási lánc egészében sor kerülhet.

A fenti ellenőrzéseket lehetővé tevő számítógépes rendszer éles üzemi működése természetesen nem előzmény nélküli, hiszen a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését előíró 2016/161/EU rendeletet már 2016 februárjában kihirdették, így az két éves előkészítő munka eredményeképpen indul most el Magyarországon is.

A gyógyszerek ellenőrzését lehetővé tevő számítógépes rendszert a hazai iparági érdekképviseleti szervezetek részvételével alakult nonprofit szervezet, a HUMVO Nonprofit Zrt. üzemelteti Magyarországon. Mivel azonban a gyógyszerek kereskedelmi forgalma az Uniós belső határokon átívelő módon is megvalósul, ezért szükség volt egy uniós szintű közös adatbázis megalkotására, amit a belgiumi székhelyű EMVO üzemeltet. A tagállami adatbázisok természetesen kapcsolódnak az uniós szintű központi adatbázishoz.

dr. Szabó János LL.M, ügyvédjelölt

TechRelated
a Réti, Várszegi és Társai Ügyvédi Iroda PwC Legal technológiai jogi blogja