Átmeneti jelleggel, és csak korlátozottan lazított a COVID-19 antigén gyorstesztek kiskereskedelmi forgalmazásának szabályain a Kormány a február 8-án elfogadott rendeletében. Ennek eredménye várhatóan a verseny élénkülése, és a termékek árának csökkenése lesz, ugyanakkor az önellenőrzésre szolgáló, úgynevezett “self-use” antigén gyorstesztek továbbra is kizárólag a szigorú feltételrendszert teljesítő üzletekben árusíthatóak majd. A “vitrines gyógyszerforgalmazásra” nem jogosult kiskereskedelmi egységek és webshop-ok továbbra sem jogosultak gyorstesztet értékesíteni; ezen szabály megsértése szigorú piacfelügyeleti szankciókat vonhat maga után.
Egyes várakozásokkal ellentétben a 34/2022. (II. 8.) Kormányrendelet (“Kormányrendelet”) nem minden kiskereskedőnek tette lehetővé a COVID-19 antigén gyorstesztek árusítását, hanem csak a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (“Gyftv.”) 67. § (1) bekezdése szerinti vállalkozások számára. Ennek értelmében az árusításra valóban lehetőség lesz a gyógyszertárakon és gyógyászati segédeszköz-boltokon kívül is, azonban csak azon üzletekben, amelyek gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazásra engedélyt szereztek az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettől (“OGYÉI”). (A rendelkezés attól függetlenül a gyógyszerforgalmazás feltételeit rendeli alkalmazni a COVID-19 antigén gyorstesztek tekintetében, hogy azok nem gyógyszernek, hanem gyógyászati segédeszköznek minősülnek.)
A Kormányrendelet ezzel érdemben szűkíti a lehetséges árusító helyek számát, mivel jelenleg kevés vállalkozás rendelkezik ilyen engedéllyel. Természetesen számukra is nyitva áll a lehetőség, hogy a gyógyszertáron kívüli gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységre jogosultságot szerezzenek, és ennek birtokában a Kormányrendelet értelmében COVID-19 antigén gyorsteszteket árusíthassanak.
Az engedély megszerzésén túlmenően azonban a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást végző piaci szereplőnek a Gyftv.-ben, valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendeletben foglalt követelményeket is teljesítenie kell. Ezek közül kiemeljük, hogy a gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységet folytató vállalkozásnak:
- biztosítania kell a COVID-tesztek biztonságos és a többi árucsoporttól elkülönített szakszerű tárolását és tartását. Következésképpen, a COVID-teszteket zárható szekrényben (“vitriben”) kell tárolni, azokat nem lehet a fogyasztók számára közvetlenül hozzáférhető helyre kihelyezni;
- a fogyasztók részére az üzlet nyitvatartási ideje alatt folyamatosan a COVID-tesztek biztonságos alkalmazásához szükséges tájékoztatást nyújtó minősített információs rendszert kell működtetnie (ez a kötelezettség azonban kiváltható azzal, ha a vállalkozás egy már működő elektronikus információs rendszerhez díjmentes hozzáférést biztosít);
- a COVID-teszt készletéről olyan folyamatos nyilvántartást kell vezetnie, amelyből a termékek aktuális készlet- és forgalmi adatai mindenkor megállapíthatók;
- gondoskodnia kell a forgalmazás körében keletkező veszélyes hulladékok megfelelő tárolásáról és elszállításáról.
A Kormányrendelet által biztosított lehetőség a közjogi veszélyhelyzet végéig marad hatályban, ami jelen várakozások szerint 2022. június 1-jéig tart.
Ugyan a feltételrendszer bizonyos erőforrások biztosítását igényli, azok nem tekinthetőek a kiskereskedelmi szektortól teljes mértékben idegennek. Ezért várható, hogy a közeljövőben több kiskereskedelmi vállalkozás engedélyt kér a gyógyszerek gyógyszertáron kívül történő forgalmazására, és ezáltal még több helyen lehet majd hozzájutni a COVID-19 antigén gyorstesztekhez.
A GVH – és vélhetőleg a Kormány is – azt várja, hogy a piac ilyen módon történő kiszélesítése árcsökkentő hatást fog eredményezni a COVID-19 antigén gyorstesztek piacán.
A fentiek nem minősülnek konkrét ügyben adott jogi tanácsnak. Amennyiben a fentiekkel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, forduljon dr. Zalai Péter LL.M (e-mail: peter.zalai@pwc.com) ügyvédhez, dr. Straubinger Zsófia LL.M ügyvédhez (e-mail: zsofia.straubinger@pwc.com) és dr. Farkas Márton ügyvédjelölthöz.