A COVID-19 járvány hatása a gazdasági élet egyetlen területét sem hagyja érintetlenül, azonban vannak szektorok, amiket az átlagosnál is nagyobb nyomás alá helyez a kialakult helyzet.

Az egyik ilyen ágazat az orvostechnikai eszközök gyártása és kereskedelme. Elegendő, ha arra gondolunk, hogy a sebészeti maszkok vagy a COVID-19 kezelésében kulcsfontosságú lélegeztetőgépek is az orvostechnikai eszközök széles termékcsaládjába tartoznak.

A megnövekedett kereslettel, valamint az ellátási lánc akadozásával küzdő orvostechnikai eszköziparnak a világméretű pandémia közepette kellene felkészülnie az ágazatot érintő, az utóbbi évtizedekben legjelentősebbnek nevezhető szabályozási változásra. Az Európai Parlament és a Tanács 2017. április 5-én elfogadott új orvostechnikai eszköz-rendeletének (Medical Device Regulation, „MDR”) átmeneti időszaka ugyanis 2020. május 26-án lejár, mely időponttól az MDR – felváltva az 1990-as években elfogadott irányelvi, valamint az irányelv alapján elfogadott tagállami szabályozást – kötelezően alkalmazandóvá válik az Európai Unióban.

Az MDR részletes kötelezettségeket állapít meg az orvostechnikai eszközök forgalmazási láncának minden szereplőjére vonatkozóan (a gyártóktól az importőrökön és forgalmazókon át egészen a felhasználókig), mely a forgalmazási lánc szereplőitől – többek között – a releváns folyamataik átgondolását, az MDR rendelkezéseihez történő igazítását, termékportfóliójuk kockázati besorolásának esetleges változására figyelemmel történő átfogó áttekintését kívánja meg.

Tekintettel a kialakult rendkívüli járványhelyzetre, valamint a május 26-ai kötelező alkalmazás közelségére, az európai orvostechnikai eszközipart képviselő, brüsszeli székhelyű szervezet, a MedTech Europe 2020 március 23-án javaslatot fogalmazott meg az MDR kötelező alkalmazásának elhalasztásával kapcsolatban.[1]

Az Európai Bizottság – az iparági javaslatra, illetve a kialakult járványhelyzetre reagálva – 2020. március 25-én közzétett sajtóközleményében tájékoztatta a nyilvánosságot arról, hogy dolgozik egy javaslaton az MDR kötelező alkalmazásának egy évvel történő elhalasztásával összefüggésben.[2] Az EU új orvostechnikai eszközrendeletet így 2021. május 26-ától válhat kötelezően alkalmazandóvá.

A sajtóközlemény szerint a Bizottság a javaslatát 2020 áprilisának első felében terjesztheti az Európai Parlament és a Tanács elé. A módosítás ezen szervek általi elfogadás esetén léphet hatályba, melynek eredményeként az orvostechnikai szektor szereplői további egy évet nyernének a felkészülésre, és egyben mentesülnének attól, hogy a járvány által nehezített időszakban az MDR-ból fakadó jelentős változásokat is kezeljék.

Felhívjuk a tisztelt figyelmüket, hogy a fentiek nem minősülnek konkrét üggyel összefüggésben adott jogi tanácsnak!

dr. Matits Kornél LL.M.
egészségügyi szakjogász
kornel.matits@pwc.com

[1] Forrás: https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2020/03/Statement-MedTech-Europe-MDR-and-IVDR-on-COVID19-23-March-2020.pdf; letöltés dátuma: 2020. március 31.

[2] Forrás: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf; letöltés dátuma: 2020. március 31.