A koronavírus járvány elleni küzdelemben fontos szerepe van annak, hogy a virológusok, orvosok, kutatók minél jobban megismerjék a COVID-19 vírust. Ehhez kíván hozzájárulni a frissen kihirdetett 63/2020. (III. 24.) Korm. rendelet, mely a beavatkozással nem járó vizsgálatnak minősülő orvostudományi kutatások („BNV”) vonatkozásában enyhített egyes formai követelményeket.
A BNV-k természete és alapvető feltételei
A beavatkozással nem járó vizsgálatok az emberen végzett orvostudományi kutatások („orvostudományi kutatás”) egyik alkategóriáját képezik. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény („Eütv.”) meghatározása szerint az orvostudományi kutatás „célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módozatokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetőleg, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak.” Az orvostudományi kutatások szakmai feltételeit és részletes szabályait miniszteri rendelet állapítja meg, ugyanakkor az Eütv. maga is fontos szabályokat rögzít többek között az orvostudományi kutatásokban résztvevő alany tájékoztatásával és a beleegyezésével kapcsolatban.
Az Eütv. rögzíti, hogy a kutatás alanyát – a kutatásba való beleegyezését megelőzően – szóban és írásban tájékoztatni kell többek között a részvételének önkéntességéről, valamint a beleegyezés visszavonhatóságáról, a tervezett vizsgálat kísérleti jellegéről, céljáról, várható időtartamáról, a kutatás során elvégzendő vizsgálatok, egyéb beavatkozások jellegéről, tartalmáról és esetleges kockázatairól, következményeiről, a kutatásból számára várható előnyökről, valamint a kártalanításról, illetve kártérítésről, és a kutatatásért felelős személy(ek) nevéről. A fentieken túlmenően az Eütv. rögzíti azt is, hogy a kutatás alanya írásbeli hozzájárulását kell, hogy adja a kutatáshoz.
A BNV szabályokon való könnyítés a veszélyhelyzet fennállása alatt
A fenti – a tájékoztatásra és beleegyezésre vonatkozó – formai követelményeken kívánt lazítani a Kormány a 63/2020. (III. 24.) Korm. rendeletében foglalt újításokkal. A rendelet rögzíti ugyanis, hogy a koronavírussal kapcsolatos BNV-ben résztevő alanyok esetében a fenti tájékoztatás, valamint a beleegyezés – a szóbeli és írásbeli út mellett – telekommunikációs eszköz útján is megtehető. Mindezekkel összhangban, a BNV alanya a nyilatkozatát ilyen módon vissza is vonhatja.
A rendelet értelmében minden olyan eszköz telekommunikációs eszköznek minősül, amely alkalmas a tájékoztatás, illetve a nyilatkozat utólag ellenőrizhető módon történő megtételére, így különösen az olyan eszközök, melyek a hangfelvétel rögzítésére alkalmasak.
A fenti újításokkal kapcsolatban azonban fontos kiemelni, hogy azok a Rendelet értelmében kizárólag az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága („ETT TUKEB”) által 2020. március 25. napját „megelőzően elbírált” kutatásokra alkalmazhatók. A rendelet hatályát tovább szűkíti az a kikötés is, hogy a könnyítések csak a veszélyhelyzet időtartama alatt, és kizárólag a COVID-19 vírussal kapcsolatos BNV-kre alkalmazhatók.
A rendelet tehát számottevő könnyítést jelenthet az abban meghatározott BNK-k lefolytatása során. Fontos azonban hangsúlyozni, hogy a rögzített nyilatkozatokra vonatkozóan a megfelelő dokumentáció és a megőrzés rendjének pontos kialakítása felelősségi, adatvédelmi, és egészségügyi szabályozási szempontból is elengedhetetlenül fontos.
A veszélyhelyzet lezárása után az orvostudományi kutatások által érintett szereplők bizonyára hasznosítani tudják a most megalkotott rendelkezéseken alapuló tapasztalatokat, melyek megalapozhatják a jelenlegi szabályozás felülvizsgálatát, rugalmasabbá tételét.
dr. Straubinger Zsófia LL.M.
ügyvéd, egészségügyi szakjogász
Réti, Várszegi és Társai Ügyvédi Iroda PwC Legal
e-mail: zsofia.straubinger@pwc.com
dr. Matits Kornél
ügyvédjelölt, egészségügyi szakjogász
Réti, Várszegi és Társai Ügyvédi Iroda PwC Legal
e-mail: kornel.matits@pwc.com
dr. Zalai Péter
ügyvéd, irodai tag, egészségügyi szakjogász
Réti, Várszegi és Társai Ügyvédi Iroda PwC Legal
e-mail: peter.zalai@pwc.com